More

    Bilim Kurulu üyesinden aşı açıklaması: Eylülde başlıyor

    İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Mikrobiyoloji ve Enfeksiyon Hastalıkları Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Sağlık Bakanlığı Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, tüm dünyanın merakla beklediği Covid-19 aşılarındaki son gelişmeleri aktardı. Prof. Dr. Yavuz, Türkiye’de çok merkezli olarak yürütülecek Faz 3 gönüllü insan denemeleri hakkında da önemli bilgiler verdi.

    EYLÜLDE BAŞLAYACAK

    Etik kurul ve Sağlık bakanlığı onaylarından geçen Çin ve Almanya-ABD ortak çalışması olan iki farklı aşı adayı için İstanbul Tıp Fakültesi’nin de aralarında bulunduğu 10’a yakın merkezde, faz 3 gönüllü insan denemeleri yürütülecek. Dünyada 10’dan fazla Covid aşısı çalışmasında sona yaklaşıldığını vurgulayan Prof. Dr. Yavuz şu bilgileri verdi:
    “İnsanlarda etkili olduğunun ve olası yan etkilerinin tekrar değerlendirildiği son aşama olan Faz 3’e gelen aşı çalışmaları bunlar. Geçtiğimiz günlerde Sayın Bakanın da açıkladığı iki tane aşı çalışmasının ise Faz 3 denemelerine Türkiye’den de gönüllü insanlar dahil edilecek. Çalışmalara başlamak üzereyiz. Eylül ayı gibi, çok yakın bir tarihte başlayacağız”.

    GÖNÜLLÜLERE ÜCRET ÖDENECEK Mİ?

    Aşı çalışmalarında son aşama olan Faz 3’e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden önce, çok ciddi klinik öncesi (preklinik) çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:

    “Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. ‘Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde etkili oluyor mu?’ gibi. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada işte toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır.

    Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, ‘aşı etkili mi değil mi, güvenli mi?’, bunlar değerlendirilir. Faz 1’de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır.

    İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir.”

    “FAZ 1’DE GÜVENLİK VE ETKİNLİK, FAZ 2’DE HEDEF KİTLE BELİRLENİR”

    Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1’de “Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor” yönünde sonuçlar elde edilirse Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, açıklamalarına şöyle devam etti:

    “Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor.

    Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması gibi her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti.

    Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa’da, Amerika’da, Güney Amerika’da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3’de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor.”

    FAZ 3’DE, AŞININ GÜVENLİĞİ YENİDEN DEĞERLENDİRİLİR

    Prof. Dr. Yavuz, “Aşı çalışmalarının Faz 3 aşamasında, kime aşı veriliyor, kim kontrol grubunda (yani placebo -etkisiz aşı- alıyor), çalışmanın başında bunu uzmanlar da gönüllüler de bilmiyor. Kodlarla her şey kaydediliyor. Çalışmanın sonunda bu kodlar açıldığında uzmanlar sonuçları daha güvenli değerlendirebiliyor. Çünkü “Kontrollü Çift Kör Çalışma” olarak bilinen bu çalışma şekli sayesinde, aşı verilen gönüllülerde gözlenen farkların, gerçekten aşı ile ilgili olup olmadığı her iki grubun kıyaslanmasıyla anlaşılıyor.” dedi.

    Prof. Dr. Yavuz, Faz 3’de aşı uygulanan gönüllülerin hastalanıp hastalanmayacağı, aşının yan etki düzeyi gibi kriterlerin gözlendiğini anlatarak “Her ne kadar hem hayvan deneylerinde, hem iki aşamalı Faz çalışmalarında bu güvenlik sorusuna cevap verilmiş olsa da Faz 3’te de aşının güvenliği mutlaka yeniden değerlendirilir” şeklinde konuştu.

    TÜRKİYE’DE 10 MERKEZDE YAPILACAK

    Faz 3 çalışmasında gönüllü denemelerine katılan insanların aşı olduktan sonra hastalanıyor mu hastalanmıyor mu bunların yakından takip edildiğini belirten Prof. Dr. Yavuz, şu bilgileri verdi:
    “Burada, aşı olanların, olmayanlara göre daha az hastalanması beklenir. Ama bu da büyük oranda bir fark olmalıdır ancak o zaman anlamlı olur. Yani diyelim ki aşı olanlar yüzde 10 daha az hastalanıyor, bu yetersiz bir etkidir.

    Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pekçok merkezde yapılır. Türkiye’de de 10’a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek.

    Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj.

    “KRİTERLER BELLİ, BU BİR AŞILAMA DEĞİL DENEME AŞAMASI”

    Bu çalışmalara alınacak olan insan gruplarının kriterleri de önceden bellidir. Vatandaşlarımız bu çalışmaların yürütüleceği merkezlere ‘Hadi burada aşı yapılıyor, gidelim de olalım’ diye başvurmasın. Bunu da özellikle vurgulamak istiyorum, çünkü bu, bir aşılama değil deneme aşaması.

    Hangi yollarla gönüllü çağrılarının yapılacağı, çalışmaya hangi özellikteki insan gruplarının dahil edileceği, aşı çalışmasının protokollerinde önceden bellidir ve merkezler bu kriterlere göre insanları çalışmaya dahil eder. Gönüllülere ulaşmak anlamında farklı kanallarımız var, onlar üzerinden yürütülür bu süreç.”

    “EN ÇOK SAĞLIK ÇALIŞANLARI GÖNÜLLÜ OLMAK İSTİYOR”

    Birçok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin “kobay olarak kullanılıyoruz” şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü:

    “Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Covid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz.

    Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir.”

    “HER FİRMA İSTEDİĞİ GİBİ GELİP BURADA AŞI DENEMESİ YAPAMAZ”

    “Bir firmanın çalıştığı bir aşı var ve bu geldi, ülkemizde istediği gibi bu çalışmaları yapıyor” gibi bir algının da çok yanlış olduğunu anlatan Prof. Dr. Yavuz, gönüllü insan denemelerinin ülkemizde yürütülebilmesi için çok ciddi izin aşamalarından geçildiğini, her türlü detayı değerlendiren etik kurul uzmanlarının izin için gelen dosyada kimsenin aklına gelmeyecek binlerce sorunun cevabını araştırdığını ve uygun bulunursa onay verildiğini belirtti.

    Prof. Dr.  Yavuz, “Yani bu etiktir, çalışılabilir şeklinde etik kurul onaylarını almak zorundalar. Daha sonra da Bakanlık izinleri alınır. İşte Türkiye’de bu aşamayı geçmiş iki aşı adayı için Eylül ayı gibi gönüllü insan deneylerine başlanacak.” dedi. (DHA)

    İLGİLİ HABERSon dakika... Corona virüsü verileri açıklandı! İşte 26 Ağustos tablosu...Son dakika… Corona virüsü verileri açıklandı! İşte 26 Ağustos tablosu…

    Share

    Dünya geneli
    32,765,204
    Total confirmed cases
    Updated on 26 September 2020 04:52
    Italy
    306,235
    Toplam vaka sayısı
    Updated on 26 September 2020 04:52
    Spain
    735,198
    Toplam vaka sayısı
    Updated on 26 September 2020 04:52
    Iran
    439,882
    Toplam vaka sayısı
    Updated on 26 September 2020 04:52
    Germany
    283,706
    Toplam vaka sayısı
    Updated on 26 September 2020 04:52

    Son haberler

    Pandemide kalp sağlığı için 6 öneri

    Pandemi sürecinde kalp sağlığımızın önemi bir kez daha anlaşıldı. Zira kalp hastalarında Covid-19'un daha şiddetli seyrettiği ve ölüm riskinin daha fazla olduğu farklı...

    İstanbul’daki hastanelerin doluluk oranları açıklandı!

    İstanbul İl Sağlık Müdürü Kemal Memişoğlu, NTV’de corona virüsü salgınına dair açıklamalarda bulundu.“BUGÜNÜN 4-5 KATI KADAR YÜKSEK VAKALAR VARDI”Memişoğlu, “En yüksek seviyeyi Nisan’da...

    İnfluenza nedir, belirtileri nelerdir? – Sağlık son dakika haberler

    İNFLUENZA (GRİP) NEDİR?Yaygın olarak “grip” olarak adlandırılan influenza, solunum yollarını enfekte eden virüslerden kaynaklanır. Soğuk algınlığı gibi diğer solunum yolu enfeksiyonlarının çoğuyla karşılaştırıldığında,...

    Sıkça sorulan sorular

    Pandemide kalp sağlığı için 6 öneri

    Pandemi sürecinde kalp sağlığımızın önemi bir kez daha anlaşıldı. Zira kalp hastalarında Covid-19'un daha şiddetli seyrettiği ve ölüm riskinin daha fazla olduğu farklı...

    İstanbul’daki hastanelerin doluluk oranları açıklandı!

    İstanbul İl Sağlık Müdürü Kemal Memişoğlu, NTV’de corona virüsü salgınına dair açıklamalarda bulundu.“BUGÜNÜN 4-5 KATI KADAR YÜKSEK VAKALAR VARDI”Memişoğlu, “En yüksek seviyeyi Nisan’da...

    İnfluenza nedir, belirtileri nelerdir? – Sağlık son dakika haberler

    İNFLUENZA (GRİP) NEDİR?Yaygın olarak “grip” olarak adlandırılan influenza, solunum yollarını enfekte eden virüslerden kaynaklanır. Soğuk algınlığı gibi diğer solunum yolu enfeksiyonlarının çoğuyla karşılaştırıldığında,...

    Prof. Dr. Özmen: Botoks değil, yasaklanması gereken kalıcı dolgu maddeleri öldürüyor

    Kübra Bozan’ın, Beylikdüzü’ndeki ruhsatsız güzellik merkezinde botoks işlemi sonrası yaşamını yitirdiği iddialarıyla ilgili soruşturma sürüyor.Konu ile ilgili değerlendirmelerde bulunan Türk Plastik Rekonstrüktif ve...

    İlk yardımda doğru bilinen 10 yanlış

    Dr. Behiç Berk Kuğu, ilk yardımın, yaşanabilecek tüm hastalık veya yaralanma durumlarında, sağlık görevlilerinin veya ilk yardım eğitimi alanların tıbbi yardımı sağlanıncaya kadar,...

    Bakan Selçuk: Karşılanan yoğun bakım tedavi ücretlerini iki katına çıkardık

    Aile, Çalışma ve Sosyal Hizmetler Bakanı Zehra Zümrüt Selçuk, Sağlık Uygulama Tebliğinde (SUT) yapılan düzenlemeyle karşılanan yoğun bakım tedavi ücretlerini iki katına çıkarttıklarını...

    Benzer Makaleler

    Pandemide kalp sağlığı için 6 öneri

    Pandemi sürecinde kalp sağlığımızın önemi bir kez daha anlaşıldı. Zira kalp hastalarında Covid-19'un...

    İstanbul’daki hastanelerin doluluk oranları açıklandı!

    İstanbul İl Sağlık Müdürü Kemal Memişoğlu, NTV’de corona virüsü salgınına dair açıklamalarda bulundu.“BUGÜNÜN...

    İnfluenza nedir, belirtileri nelerdir? – Sağlık son dakika haberler

    İNFLUENZA (GRİP) NEDİR?Yaygın olarak “grip” olarak adlandırılan influenza, solunum yollarını enfekte eden virüslerden...

    Prof. Dr. Özmen: Botoks değil, yasaklanması gereken kalıcı dolgu maddeleri öldürüyor

    Kübra Bozan’ın, Beylikdüzü’ndeki ruhsatsız güzellik merkezinde botoks işlemi sonrası yaşamını yitirdiği iddialarıyla ilgili...